Компания Aastrom Biosciences, Inc. сообщает о начале клинических испытаний клеточной терапии остеонекроза (бессосудистого некроза) головки бедренной кости – процедуру лечения прошли первые два пациента. При этом использовался разработанный компанией клеточный продукт, названный «клетки для восстановления тканей» (Tissue Repair Cells (TRCs)). Спонсируемые компанией испытания проходят в Centro Medico Teknon в Барселоне по разрешению испанских медицинских властей (Spanish Drug Agency).

Компания специализируется на использовании в медицине аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга и размноженных в лаборатории по собственной технологии - TRC. Этот клеточный продукт используется для восстановления различных тканей, и к настоящему времени в клинических испытаниях приняли участие уже более 230 пациентов. Основные области применения – для регенерации костной ткани при остеонекрозе, несращениях, для спондилодеза и для восстановления сосудов при ишемии нижних конечностей.  Полученные результаты говорят об эффективности и безопасности метода. Aastrom планирует использовать TRC также для лечения сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний.

При остеонекрозе происходит омертвение участка кости; в 90% случаев поражается головка бедренной кости. По сведениям Национального Фонда Остеонекроза (National Osteonecrosis Foundation), этот диагноз только в США ежегодно ставят более чем 20 000 пациентов. При отсутствии лечения головка кости полностью разрушается, и необходима полная замена сустава. В настоящее время все применяющиеся методы лечения и профилактики остеонекроза являются недостаточно эффективными.

Данные клинические испытания – часть большой программы компании по регенерации костной ткани; успех этих испытаний облегчит получение одобрения методики к применению в других странах Европы, а также в Канаде и США.

Для участия в первой стадии испытаний будет набрано 10 добровольцев. Процедура лечения состоит в удалении омертвевшей ткани головки бедренной кости и последующей имплантации TRCs. Ожидается, что в этом месте образуется здоровая костная ткань с нормальной структурой и кровоснабжением, и таким образом отпадет нужда в аутоимплантанте (который обычно берется из подвздошной кости). Результаты лечения – удалось ли остановить прогрессирование остеонекроза – будут оцениваться методами рентгенографии и МРТ. Наблюдение за пациентами будет продолжаться в течение 24 месяцев после лечения.

У компании уже есть положительный опыт использования TRC для лечения атрофических несращений длинных костей; этот опыт дает основания надеяться, что и при лечении остеонекроза новый метод окажется эффективнее всех, применяющихся в настоящее время. Разработанный Aastrom клеточный продукт TRC представляет собой смесь различных типов стволовых клеток и клеток-предшественников, обеспечивающих восстановление всех тканей, повреждающихся в результате этих заболеваний – кости, костного мозга и кровеносных сосудов.

В 2006 году FDA присвоило TRC статус Orphan Drug Designation, и в настоящее время в США готовится проведение клинических испытаний этого препарата для лечения остеонекроза.

 

Источник: Medical News Today