В Канаде пройдет завершающая фаза клинических испытаний клеточного препарата
Биотехнологическая компания
Osiris Therapeutics, Inc. получила одобрение канадских регуляторных органов на проведение III фазы клинических испытаний своего клеточного препарата PROCHYMAL™, предназначенного для лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). В настоящее время объявлен набор добровольцев для участия в этих испытаниях.
РТПХ – опасное для жизни осложнение, иммунная реакция, которая происходит почти в 50% случаев после трансплантации костного мозга. Иммунные клетки донорского костного мозга атакуют клетки и органы реципиента. Достаточно эффективного метода лечения этого осложнения нет, и РТПХ – одна из главных причин смертности после трансплантации костного мозга.
Чтобы получить разрешение на проведение этих испытаний в Канаде, Osiris предоставил государственному регуляторному органу - Health Canada – исчерпывающую информацию о свойствах препарата, условиях его производства, предварительные данные о безопасности и эффективности. В случае успеха испытаний, PROCHYMAL будет не только первым одобренным средством против РТПХ, но и первым клеточным препаратом, разрешенным к клиническому применению.
PROCHYMAL – препарат на основе мезенхимальных стволовых клеток, предназначенный для внутривенного введения. Клетки были получены из костного мозга взрослых здоровых доноров и культивировались в лаборатории.
В настоящее время оценивается эффективность и безопасность PROCHYMAL для лечения болезни Крона и РТПХ. Ожидается, что по завершении III фазы препарат будет одобрен для применения в клинике регуляторными властями США, Канады и Евросоюза. В США этому препарату были предоставлены статусы Fast Track и Orphan Drug, обеспечивающие благоприятные условия и позволяющие ускорить разработку препарата и прохождение им клинических испытаний.
Компания Osiris Therapeutics, Inc. – одна из лидирующих в области разработки методов клеточной терапии, особенно в лечении сердечно-сосудистых, воспалительных и ортопедических заболеваний. В настоящее время уже одобрены для применения и продаются препараты Osteocel® - для регенерации костной ткани, Chondrogen™ - для регенерации хряща и Provacel™ - для восстановления ткани сердца после инфаркта.
