Клеточная терапия диабета – клинические испытания в институте им.Склифасовского
Новозеландская компания Living Cell Technologies сообщат о начале I/II фазы клинических испытаний ее метода клеточной терапии диабета 1 типа - имплантации инкапсулированных свиных островковых клеток DiabeCell®. В июне клетки были успешно имплантированы первому пациенту. Предполагается, что DiabeCell® смогут улучшить контроль содержания глюкозы в крови и таким образом предотвратить развитие осложнений диабета.
Клинические испытания проводятся в соответствии с международными правилами, по утвержденным протоколам в Москве, в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифасовского под руководством профессоров Андрея Гуляева и Анатолия Панова. Менеджер проекта – бостонская Geny Research Group; эта организация наблюдает за тем, чтобы все элементы испытаний полностью соответствовали международным стандартам.
На этом этапе в испытаниях примут участие 6 взрослых пациентов, у которых диабет 1 типа диагностирован не менее 10 лет назад и нет других заболеваний или осложнений. Основная задача 1 этапа испытаний – проверить безопасность метода, поэтому вводится минимальная терапевтическая доза клеток. Кроме того, будет предварительно оценена и эффективность лечения. Главный критерий эффективности в данном случае – снижение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) в крови. Кроме того, будет сравниваться частота эпизодов гипогликемии до и после лечения; результаты лабораторных анализов, качество жизни; возможность снижения суточной дозы инсулина не менее чем на 20% без неблагоприятных побочных эффектов (кетоацидоза или значительного падения массы тела). По содержанию С-пептида в плазме будет оценен эндогенный синтез инсулина (предполагается появление заметных количеств свиного С-пептида и инсулина).
На этом этапе испытаний инкапсулированные клетки лапароскопически вводят пациентам в полость брюшины дважды с интервалом в 6 месяцев; оба раза пациент получает 5,000 «островковых эквивалентов» на кг (IEQ (islet equivalents/kg)). Затем в течение года проводится наблюдение и оценивается терапевтический эффект
DiabeCell® представляет собой вырабатывающие инсулин островковые клетки, полученные из поджелудочной железы новорожденных поросят и инкапсулированные. Используются поросята, полностью проверенные на отсутствие инфекций, биосертифицированные и выращенные в соответствии с рекомендациями FDA. Полупроницаемая мембрана капсулы позволяет инсулину поступать в кровоток, но не дает иммунной системе атаковать клетки внутри капсулы. Заключенные в микрокапсулы клетки синтезируют инсулин в соответствии с изменениями концентрации глюкозы в крови, что позволяет регулировать эту концентрацию так же хорошо, как при нормальной продукции инсулина у здоровых людей.
Клинические испытания будут продолжены в этом году в Новой Зеландии, а затем, возможно, и в других странах. Компания
Living Cell Technologies надеется выпустить DiabeCell® на рынок к 2012 году.
